药物溶出仪的校准项目及方法

药物溶出仪的校准项目及方法

  药物溶出仪是做溶出度试验的仪器,而溶出度是片剂质量控制的重要指标之一。很多生物制药公司里面基本上都会配备一两台该仪器,该仪器主要由主机,转篮和溶出杯等组成,为了确保实验结果的准确性,需要定期给其做好校准,下面详细介绍一下校准项目及方法。

  1、温度均匀性

  在每一个溶出杯中,倒入相同毫升的纯化水,将仪器温度设定成37℃,确定温度稳定后,使用温度计测量一下每一个溶出杯内的水温情况,选取最大值和最小值的差作为温度均匀性。

  2、温度波动度

  在挑一个条件之下,选择其中的一个溶出杯,每5min测一次水温,并且记录下每次测温后的数值,连续测量6次,6次温度的最大值和最小值之间的差值就是温度波动度。

  3、转速误差

  仪器在正常工作状态下,将转速设置为50r/min、100r/min、200r/min。当转速稳定之后,使用数字转速表来测量搅拌轴的速度。根据相关公式来校准每根转轴的转速误差。

  4、摆动幅度

  在仪器正常工作情况下使用杠杆百分表对转轴摆动幅度进行测量,在测量桨板的时候,需要将杠杆百分表测量头靠在转轴和桨的交界处,在测转篮的时候测量头应该靠在转篮的下缘。将仪器转速调到最大,沿转轴测量的部位旋转一圈,取最大数字作为其摆动幅度。

  药物溶出仪的校准项目及方法介绍到这,希望大家看完后可以知道如何对仪器进行校准。

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