影响溶出度试验仪检定的因素有哪些?

影响溶出度试验仪检定的因素有哪些?

  溶出度试验仪在医药行业大量使用,其量值准确与否直接影响药品质量的高低。但是我国目前还没有统一的溶出度试验仪检定规程,无统一的技术指标可供参考,缺少监管,也无法进行周期检定。溶出度试验仪性能的安全性、可靠性及准确性受到医药行业的广泛关注,因而有必要研究科学可行的检定方法,制定计量检定规程,对溶出度试验仪进行科学的一的检定和管理。

  影响溶出度试验仪检定的因素:

  一、转动轴的偏心度

  溶出度是利用电机带动搅拌桨或转篮在溶出杯中转动,检测在一定的时间、转速、温度下固体制剂的溶出度,转动轴的偏心度使固体制剂与溶剂介质的冲激时间会影响固体制剂的溶出度。

  二、转轴与溶出度杯的同轴度

  转轴与溶出度杯的同轴度超出要求使搅拌桨或转篮不能让溶剂介质完全过度搅拌均匀也会影响固体制剂的溶出度。

  三、转速偏差

  搅拌桨或转篮在溶出杯中转动的快慢会影响固体制剂的溶出度。

  四、温度偏差

  温度偏高偏低都会影响固体制剂的溶出度。

  五、计时偏差

  测试的时间长短都会影响固体制剂的溶出度。

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