影响溶出仪试验结果的九大因素

  溶出仪检测药物溶出度的重要仪器,很多的因素会影响到溶出试验结果,仪器机械性能性能、试验样品、操作人员的操作等都会影响试验结果,今天我们结合《药典》内容来分析一下影响溶出度试验结果的九大因素。

  一、搅拌转动装置的晃动

  不管使用篮法还是桨法,介质在搅拌的时候,因为液流运动的影响,桨或篮轴的晃动都会导致介质的流体动力性质发生变化,并影响到溶出速率,因此《药典》规定搅拌装置的晃动幅度不能够偏离轴心1.0mm。

  二、振动

  不管是试验环境还是仪器本身产生的振动都会对溶出试验结果发生变化,因此药典上都有明确的规定,在试验过程中不能有明显的振动,因此在试验的过程中,尽量的不启动可能会发生振动的仪器。

影响溶出仪试验结果的九大因素

  三、搅拌器中心位置

  《药典》中明确规定搅拌轴的旋转轴线和溶出杯垂直轴在任何一点上的偏差都不能够超过2mm,因为当转轴偏离溶出杯中心轴的位置较大的时候,溶出速率会明显增加。

  四、搅拌速度

  在搅拌的时候会产生流体动力学特性,导致介质和制剂的液态-固态状态发生改变,转轴的转动状态会影响到篮法或者桨法溶出的特性。研究发现转速的变化和溶出速率之间的关系呈现出线性关系,而转读的稳定性是得出准确溶出度结果的基本要求。

  五、溶出介质中的气体

  《药典》要求,溶出介质应该要进行脱气处理,主要的原因是因为在压力和温度的作用下,有一些气体会在液体中溶解,而试验的过程中,气体的存在对结果的影响是很重要的,尤其是泼尼松片对介质当中的气体敏感度很高。

  六、温度

  通常溶解度和温度呈现出线性关系,不同的自己对温度变动的敏感度是不一样的,当温度变化每一度的时候,会导致溶出速率升高5%。因此一般在进行溶出试验的时候,溶出介质的温度应该要控制在为37℃±0.5℃的范围,如果进行透皮贴剂的溶出试验。那么溶出介质的温度应该要控制在32℃±0.5℃。

溶出仪

  七、取样位置

  取样位置不能发生太大的变化,一般来说取样位置和溶出杯内壁的距离不能够小于10mm,如果两者位置发生很大,那么会影响到溶出的结果。

  八、吸附

  在实际的溶出试验中,可能会使用到一些特定材料,或者使用滤器,这些材料和滤器可能会吸附活性成分,因此在用到某些特定材料和滤器的时候,需要考虑到活性成分被吸附的因素。

  九、表面活性剂

  对于比较难溶的药物,在进行溶出试验时,会添加表面活性剂,不同质量的表面活性剂增溶效果不一样,如果使用不合格的表面活性剂,会导致溶出结果有很大的误差。

  综上所述,影响溶出仪试验结果的因素很多,为了减少这些因素溶出试验结果带来的影响,应该要严格的遵守《药典》种的操作规范来进行溶出试验。

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