溶出度仪计算机化系统验证包括哪些方面?

溶出度仪计算机化系统验证包括哪些方面?

  众所周知,溶出度仪的计算机化系统结构复杂,可以生成和存储重要的原始数据。测试参数可以存储和重用。风险水平很高,需要满足信息安全和数据完整性的要求。

  然而,溶解装置的分类并不是每个人都清楚。通过查阅不同的规范性文件,发现溶出度仪的分类在各法规中基本相同,其计算机化系统需要完整的验证:

  一、用户需求规范

  计算机化系统的验证始于URS的制定。URS作为核查的基础,应该能够清楚地描述软件和硬件的功能和技术要求,包括信息安全和数据完整性要求。

  二、风险评估

  根据URS的内容,采用风险评估工具进行逐项评估,并根据风险水平制定完整的验证计划。

  三、供应商审计

  确保供应商拥有可靠的设备质量体系,并且他们提供的计算机化系统适合预期应用。同时,还应确定供应商的安装、服务、培训和技术支持能力。

推荐产品

  • 溶出取样收集系统RQ1210G溶出取样收集系统RQ1210G 型号:RQ1210G;参数:实验装置:12+2通道;照明系统:红光/白光;取样次数:16次;特点:同步投药、序列投药功能,双色照明系统,采用精密玻璃注射器作为取样动力
  • 溶出试验仪RC1210溶出试验仪RC1210 型号:RC1210;参数:实验装置数:12+2;温度分辨率:0.01℃;用户数量:7;特点:能够实现小杯法,转筒法,桨法,碟法和篮法等多种试验方法,满足空白与对照要求
  • 智能溶出仪RC810S智能溶出仪RC810S 型号:RC810S;参数:溶媒温度检测:8通道;取样点分辨率:1ml;特点:仪器采用了防蒸发膜,旋转式杯架圈,防腐蚀不锈钢杯架板,新型驱动电机及高灵敏度电容式触摸屏等
  • 药物溶出取样系统MDS-2014药物溶出取样系统MDS-2014 型号:MDS-2014;参数:转速精度:±0.5RPM;溶出仪水平度:≤0.2°;溶出杯杯数:6/8杯;特点:采用10英寸彩色触摸屏,轻松操纵触控面板,可实现最多100种方法的设置,存储和运行
  • 溶出取样收集系统RQ810G溶出取样收集系统RQ810G 型号:RQ810G;参数:实验装置:8通道;温度分辨率:0.01℃;特点:可实现篮法,桨法,小杯法,碟法(大/小碟),转筒法(长/短筒)的试验,满足空白与对照的要求,双色照明系统
在线咨询
QQ客服
1761788393
拨打电话
返回顶部