药物溶出仪在线机械验证工具包

  药物溶出仪机械验证是非常重要的,今天我们就来简单介绍一下该仪器在线机械验证工具包方面的知识,希望大家可以掌握,并运用到实际的操作中。

  一、在线机械验证工具包:

  在线机械验证工具包主要是有三大部分组成,也就是测量表、数据终采集端机及配套附件。可以测量的参数很多,其中包括转速(RPM)、转轴摆动度、转篮摆动度以及转轴垂直度等等。

  测量表一般需要通过蓝牙连接数据采集终端机,将检测所得到的数据实时的传输到终端机上,终端机上需要安装有验证软件,其中软件需要按照《中国药典》中的要求进行安装,每一项数据度应该要在合格的范围之内,通过软件,就能够知道检测的结果是不是合格。

药物溶出仪在线机械验证工具包

  二、可以测量的物理参数包括:

  1、转速(RPM)

  2、转轴摆动度

  3、转篮摆动度

  4、转轴垂直度

  5、溶出杯垂直度

  6、溶出杯中心度(其中包括上、下两个位置)

  7、篮/桨距杯底高度

  8、水平度(主要指的就是仪器和桌面的水平度)

  9、水浴池和杯内温度

  10、振动度(主要包括四个参数,也就是加速度,频率,位移以及速度)

  三、在线验证系统的使用:

  1、运行数据终端

  在数据终端机登录后需要新增用户报告和校正记录,通过蓝牙进行连接,其中一端连接到数据采集终端,另外一端连接到测量表,对需要检测的项目逐项进行验证。

  2、仪器水平度验证

  技术要求:溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数据值误差不能太大,一般来说差值不能够超过0.5°。

溶出仪

  需要将仪器放置在平稳的工作台面上,注意工作台不能够出现晃动和振动。通过调节仪器的底脚,让仪器的杯板在前后、左右两个方向上都应该要接近水平。后续在验证的时候,验证后的试验期间需要注意不能够调整和移动仪器,如果仪器调整或者移动,则需要重新验证。

  3、篮(桨)轴转速

  技术要求:篮(桨)轴转速设定在每分钟50(100)转,连续的记录60秒,各篮(桨)轴的转速都应该需要控制在50(100)±4%范围之内。

  将转篮(搅拌桨)安装在仪器上面,验证篮轴(桨轴)通过穿杆孔穿过的测速块,从而把测速块调整到合适位置。测量表应该要和篮轴(桨轴)保持适当的间隔距离,霍尔传感器指示灯(R)应该需要对着测速块的强力磁铁一面,等到指示灯亮起,启动仪器,让转篮(搅拌桨)以50rpm(100rpm)的速度进行旋转,界面会显示出篮轴(桨轴)的转速。

  此外,也需要对药物溶出仪溶出杯内的温度,溶出杯的垂直度,篮(桨)轴的垂直度,溶出杯与篮(桨)轴的同轴度,篮(桨)轴的摆动进行在线机械检验。

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