全能机械验证工具-MDS-2008T

溶出度测定在药品质量控制和评价中发挥重要的作用,而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性,国家食品药品监督管理总局发布了《药物溶出度仪机械验证指导原则》。规定所使用的篮法和桨法溶出度仪在满足《中国药典》要求的同时还需满足该指导原则规定的各项技术要求。

MDS-2008T 药物溶出仪机械验证工具箱是严格按照《药物溶出度仪机械验证指导原则》研制的一套溶出度仪机械参数检测装置,同时适用于新芝生物全系列溶出仪和大部分其他品牌的标准溶出仪。

MDS-2008T 药物溶出仪机械验证工具的配件

主要有倾角仪、百分表、同轴度适配器、深度支架、摆动支架、转速仪等等,可用于测量溶出仪的水平度、桨(篮)轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与桨(篮)轴同轴度、桨(篮)深度、转速、桨(篮)摆动以及溶出杯内温度等参数。按照检定规程项目采用导航式软件设计。机械验证校正过程无需人工读取数据,PC端自动采集数据,并且自动生成报表。

溶出度仪在安装、移动、维修后,均应对其进行机械验证。通常每6个月验证一次,也可根据仪器使用情况进行相应的调整。

MDS-2008T药物溶出仪机械验证工具箱

 

 

MDS-2008T药物溶出仪机械验证工具性能参数表

 

检验项目

检测设备

检测范围

分辨率

检测精度

溶出仪水平度

水平仪

0-90°

0.01°

±0.1°

篮轴垂直度

水平仪

0-90°

0.01°

±0.1°

桨轴垂直度

水平仪

0-90°

0.01°

±0.1°

溶出杯垂直度

水平仪

0-90°

0.01°

±0.1°

溶出杯与篮轴的同轴度

百分表

0-5mm

0.01mm

±0.02mm

溶出杯与桨轴的同轴度

百分表

0-5mm

0.01mm

±0.02mm

篮轴摆动

百分表

0-5mm

0.01mm

±0.02mm

桨轴摆动

百分表

0-5mm

0.01mm

±0.02mm

篮摆动

百分表

0-5mm

0.01mm

±0.02mm

篮深度

百分表

0-5mm

0.01mm

±0.02mm

桨深度

百分表

0-5mm

0.01mm

±0.02mm

篮(桨)轴转速

转速表

10-9999RPM

0.01RPM

±0.04%

溶出杯内温度

温度计

0-50℃

0.1℃

±0.5℃


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