溶出仪实验装置的分类和选择标准

溶出仪实验装置的分类和选择标准

  溶出度测试贯穿于仿制药研发和商业化生产的全过程。它不仅是仿制药研发的关键参考指标,也是一致性评价的重要环节,也是产品质量控制和生产过程检验的重要手段。它通常用于指导药物制剂的研发,评价各批次制剂之间的质量一致性,以及评价药物制剂和技术变化前后的质量和疗效一致性。

  溶出仪实验装置的分类和选择标准:

  《中国药典》中有五种溶出装置:篮法、桨法、小杯法、桨蝶法和鼓法。美国药典增加了两种方法:流动池法和往复缸法。桨法通常是50-75转,建议50转。篮子法一般为50-100转,建议100转。 杯子法适用于少量的药片,一般为35-50次,推荐为35次。 篮球法100rpm≈桨法50rpm≈杯法35rpm。

  对于非崩解药物,篮法更好。对于崩解药物,如果选择篮法,应考虑溶出过程中篮孔的渗透性。如果辅料,特别是胶体成分和主药,影响篮的渗透性,应考虑桨法。制剂含有难以溶解和扩散的成分,选择桨法。对于易于漂浮的制剂,如果篮孔没有堵塞,通常选择篮法。小杯法通常用于低规格制剂。当溶解溶液的浓度较低且常规检测方法无法准确检测溶解量时使用。

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