操作溶出仪的过程中哪些环节影响溶出?

操作溶出仪的过程中哪些环节影响溶出?

  溶出度测试仪主要考虑机械性能,如转速、温度、同轴度等。而自动取样部分没有相应的评价指标或一些无用的指标。

  事实上,溶出仪的溶出包括定量、溶出、过滤、取样、输液等过程。每个环节均影响溶出。

  1、溶出度机械检定合格,校准件可能不合格。即使水杨酸片经过校准,实际溶解结果也有很大差异;

  2、过滤取样是否有初始过滤,应验证过滤头的形状、材料和孔径;

  3、手动给药的时间偏差和位置偏差、片剂周转将影响片剂在溶出杯中的位置,将影响溶出度,并将对缓释片产生很大影响。片剂底部中心比边缘慢5%以上,导致批次内差异较大;

  4、取样取样能力,取样次数,取样体积,取样耗时,小取样间隔等;

  5、流体输注还应考虑流动路径以及流体输注量和所取流体量之间的差异。最后,查看最终溶出杯的体积和初始体积之间是否有任何偏差。

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