溶出试验仪机械验证指导原则有哪些?

  溶出试验仪的主要作用是模拟药物制剂在人体肠胃中的溶出速度和程度,它的意义是非常重要的,尤其是在医学领域,可以让我们知道药物在体内吸收的情况,从而避免了用患者做“小白鼠”后带来的人道主义谴责问题,为了确保体外溶出试验数据的准确性,仪器应该要进行机械验证,下面就来介绍一下仪器机械验证指导原则有哪些?

  首先,需要了解仪器的各个组成部分:1、机头2、离合器3、触摸屏4、快速接头5、进水管6、底脚7、压杯块 8、水浴箱、9、溶出杯10、出水管11、机座2、转杆13、限位器14、调节器15、水浴箱托16、定位板

  其次,在进行机械验证前需仔细检查部件是否良好。主要是检查溶出杯,确定杯体光滑,不存在凹陷或凸起,没有划痕、残渣等缺陷。如果有缺陷,就需要禁止使用。

  检查篮体,蓝体一般要求没有锈蚀,网眼堵塞,网线伸出或篮体变形等现象。检查篮(桨)轴,要求篮(桨)轴没有生锈,光滑、无脱落。

溶出试验仪机械验证指导原则有哪些?

  在对溶出度仪进行机械验证时,应该要将仪器放置在平稳的平台上,按照一下以下方法验证。

  (一)仪器水平度

  从两个垂直的方向进行测量,检测溶出杯的水平面板,检测两次,两次检测结果数值相差不能超过0.5度。

  (二)溶出杯垂直度

  先沿着溶出杯内壁进行测量,然后再沿内壁旋转90度进行测量,每个溶出杯都需要测量两次,测量数值差误差不能超过1.0度。

  (三)篮(桨)轴垂直度

  需要先紧贴着篮(桨)轴进行测量,然后再沿着篮(桨)轴旋转90度进行测量,每一根篮(桨)轴检测两次,两次的结果误差不能超过0.5度。

  (四)溶出杯与篮(桨)轴同轴度

  溶出杯内部和篮(桨)轴上下各取一个点,需要以篮(桨)轴为中心绕一圈,测量篮(桨)轴和溶出杯内壁的距离,正常情况下溶出杯与篮(桨)轴同轴度测量点的误差不能超过2.0毫米。

  (五)篮(桨)轴摆动

  让篮(桨)轴旋转,转速为每分钟50转,在篮(桨叶)上方20毫米的位置测量摆动度,连续测量15秒,篮(桨)轴摆动的误差不能够超过出1.0毫米。

溶出试验仪

  (六)篮(桨)深度

  对每一个溶出杯内篮(桨)下缘和溶出杯底部的距离进行测量,距离误差不能超过2毫米。

  (七)篮(桨)轴转速

  对篮(桨)轴转速进行设定,如果转速为每分钟50转,连续记录60秒,那么确保所测得的篮(桨)轴的转速误差在±4%范围内。

  (八)溶出杯内温度

  设定水浴温度,水浴温度误差不能超过0.5℃。

  (九)振动

  将仪器放置于平坦稳定的台面上后,启动仪器,仪器不能出现明显的振动情况。

  溶出试验仪需要经常的验证,一般来说每6个月需要进行机械验证一次,如果使用频繁,需要缩短验证的时间。

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