药物溶出仪机械验证的流程（下）

发布日期：2021-02-25 作者: 新芝生物

药物溶出仪机械验证的流程（下）

　　今天我们继续来为大家介绍药物溶出仪机械验证的流程。

　　5、篮(桨)轴的摆动

　　篮(桨)轴的摆动在测量的时候测量点应该要在篮(桨叶)上方20mm的位置，如果篮(桨)轴的转速为每一分钟50转，则测量的时间需要保持在15秒钟，每一根篮(桨)轴在摆动的时候不能够超过1.0mm。

　　6、篮的摆动

　　在测量篮的摆动时，测量点应该位于篮下缘处，如果每分钟蓝轴转速为50转，测量的时间需要保持在15秒钟，所测得的每一个篮的摆动不能够超出1.0mm。

　　7、篮(桨)的深度

　　篮(桨)的深度在测量的时候，主要就是检测溶出杯内篮(桨)下缘到溶出杯底部的距离，正常情况下，两者之间的距离应该在25mm，允许偏差范围为±2mm。

　　8、篮(桨)轴的转速

　　将篮(桨)轴的转速在测量的时候可以规定每分钟50(100)转。在测量的时整一分钟的结果都需要记录，每一个(桨)轴的转速都应该要求在50(100)转的范围，可以允许的偏差为±4%。

　　9、溶出杯中的温度

　　实现需要预设好溶出仪的水浴温度，并且在me第一个溶出杯中注入900ml的水，等到每一个溶出杯的温度保持恒定之后，检测其溶出介质的温度，通常温度应该在37℃，偏差不超过0.5℃。

　　振动药物溶出仪在运转的时候，整个仪器应该是水平放置，并且保持仪器稳定，振动的幅度应该要小于0.1mil。

　　可以看出药物溶出仪机械验证的流程非常多，在操作的时候一定要有耐心。

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