药物溶出仪机械验证的流程(下)

药物溶出仪机械验证的流程(下)

  今天我们继续来为大家介绍药物溶出仪机械验证的流程。

  5、篮(桨)轴的摆动

  篮(桨)轴的摆动在测量的时候测量点应该要在篮(桨叶)上方20mm的位置,如果篮(桨)轴的转速为每一分钟50转,则测量的时间需要保持在15秒钟,每一根篮(桨)轴在摆动的时候不能够超过1.0mm。

  6、篮的摆动

  在测量篮的摆动时,测量点应该位于篮下缘处,如果每分钟蓝轴转速为50转,测量的时间需要保持在15秒钟,所测得的每一个篮的摆动不能够超出1.0mm。

  7、篮(桨)的深度

  篮(桨)的深度在测量的时候,主要就是检测溶出杯内篮(桨)下缘到溶出杯底部的距离,正常情况下,两者之间的距离应该在25mm,允许偏差范围为±2mm。

  8、篮(桨)轴的转速

  将篮(桨)轴的转速在测量的时候可以规定每分钟50(100)转。在测量的时整一分钟的结果都需要记录,每一个(桨)轴的转速都应该要求在50(100)转的范围,可以允许的偏差为±4%。

  9、溶出杯中的温度

  实现需要预设好溶出仪的水浴温度,并且在me第一个溶出杯中注入900ml的水,等到每一个溶出杯的温度保持恒定之后,检测其溶出介质的温度,通常温度应该在37℃,偏差不超过0.5℃。

  振动药物溶出仪在运转的时候,整个仪器应该是水平放置,并且保持仪器稳定,振动的幅度应该要小于0.1mil。

  可以看出药物溶出仪机械验证的流程非常多,在操作的时候一定要有耐心。

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