药物溶出仪机械验证的流程（上）

发布日期：2021-02-24 作者: 新芝生物

药物溶出仪机械验证的流程（上）

　　新采购的药物溶出仪在投入使用之前，需要进行科学的机械验证，验证合格后，确定仪器符合规定要求，才能够正式的进行各项药物溶出度试验。机械验证的流程是比较繁琐复杂的，需要专业的技术人员来操作。接下来我们简单介绍一下药物溶出仪机械验证的大致流程。

　　在进行溶出仪机械验证之前需要准备好全部的测量用具，准备完成后就可以开始了。

　　1、溶出仪的水平度

　　对溶出杯进行测量，溶出杯应该要保持在一个平面上，可以适当地允许有倾斜，但是倾斜的角度需要控制在0.5°内。

　　2、篮(桨)轴垂直度

　　紧紧地贴在篮(桨)轴，且测量它的垂直度，然后在沿着篮(桨)轴旋转90°进行测量，正常情况下，每一根根篮(桨)轴测试两次，两次所测得数据误差不能超过0.5°。

　　3、溶出杯的垂直度

　　沿着溶出杯的内壁进行杯子垂直度的测量，然后在颜色杯子内部旋转90°进行测量，一般来说溶出杯应该要保持在垂直的状态，所测得的数值误差不能够超过1°。

　　4、溶出杯与篮(桨)轴的同轴度

　　篮法：其中两个测量点位置要控制好，其中一个测量点应该要位于距离蓝篮上缘2mm处，另一个测量点则应该在距离蓝上缘60mm的位置。

　　桨法：这两个测量点，一个在桨叶上方距离桨叶上缘2mm的位置，另外一个测量的点应该要在桨叶上方距离桨叶上缘80mm的地方。

　　注意：溶出杯的轴心和篮(桨)轴轴心的偏差应该要控制在1.0mm内才行。

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