药物溶出仪机械验证的流程(上)

药物溶出仪机械验证的流程(上)

  新采购的药物溶出仪在投入使用之前,需要进行科学的机械验证,验证合格后,确定仪器符合规定要求,才能够正式的进行各项药物溶出度试验。机械验证的流程是比较繁琐复杂的,需要专业的技术人员来操作。接下来我们简单介绍一下药物溶出仪机械验证的大致流程。

  在进行溶出仪机械验证之前需要准备好全部的测量用具,准备完成后就可以开始了。

  1、溶出仪的水平度

  对溶出杯进行测量,溶出杯应该要保持在一个平面上,可以适当地允许有倾斜,但是倾斜的角度需要控制在0.5°内。

  2、篮(桨)轴垂直度

  紧紧地贴在篮(桨)轴,且测量它的垂直度,然后在沿着篮(桨)轴旋转90°进行测量,正常情况下,每一根根篮(桨)轴测试两次,两次所测得数据误差不能超过0.5°。

  3、溶出杯的垂直度

  沿着溶出杯的内壁进行杯子垂直度的测量,然后在颜色杯子内部旋转90°进行测量,一般来说溶出杯应该要保持在垂直的状态,所测得的数值误差不能够超过1°。

  4、溶出杯与篮(桨)轴的同轴度

  篮法:其中两个测量点位置要控制好,其中一个测量点应该要位于距离蓝篮上缘2mm处,另一个测量点则应该在距离蓝上缘60mm的位置。

  桨法:这两个测量点,一个在桨叶上方距离桨叶上缘2mm的位置,另外一个测量的点应该要在桨叶上方距离桨叶上缘80mm的地方。

  注意:溶出杯的轴心和篮(桨)轴轴心的偏差应该要控制在1.0mm内才行。

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