药物溶出仪在验证前要检查哪些部件?

药物溶出仪在验证前要检查哪些部件?

  药物溶出仪是中国药典规定的模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解溶出的体外测试仪器,它是保证口服固体制剂质量的重要指标。药物溶出仪主要由机头(包括升降系统和控制系统)、溶出杯、转篮(桨)、水浴箱、温度传感器等组成。

  测试数据显示药物溶出仪的水平度、溶出杯与篮(桨)轴的垂直度、篮(桨)的转速、温度等因素会对溶解效果产生不同的影响。其计量性能会对药物性能产生直接影响。因此,为了确保药物溶解装置的机械性能的稳定性,有必要定期检验药物溶解装置的机械部件。

  药物溶出仪验证前检查的部件:

  一、溶解杯

  杯体光滑,无凹痕或凸起、划痕、裂纹、残留物和其他缺陷。

  二、篮

  篮体无锈蚀、网孔堵塞或网线延伸、网孔或篮体变形等情况。

  三、篮(桨)轴

  篮(桨)轴无锈蚀,桨表面涂层光滑且无脱落的现象。

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