溶出实验的相关注意事项

背景意义

溶出度是指在一定条件下,活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂中溶出的速度与程度。有时重复检测样品的溶出度时,会遇到数据结果差异较大现象。这种现象的原因很可能与实验细节把控不当有关,这需要引起我们的注意。

溶出介质的配置

溶出介质中的气体可能会干扰溶出结果。因此,在配制溶出介质时,需进行脱气处理。不同来源的纯化水pH值不同,当使用纯化水为溶出介质时,在使用之前需确定水的pH值,以免造成溶出数据的变化。

新芝RTD-3000 恒温实时脱气仪是我司配套溶出实验的实际需求所开发的一款全新产品,脱气率达80%以上。

 

新芝RTD-3000 恒温实时脱气仪


搅拌桨(篮)、溶出杯的安装

在溶出仪出厂、安装时(或每隔6个月),都需进行机械验证。在验证通过后的使用过程中,应将各篮轴、桨和溶出杯放在已通过验证的位置上。否则会使溶出杯的轴度与搅拌桨的轴度不重合,会改变溶出杯内溶出介质的流动状态,使溶出数据发生变化。

过滤

若未装过滤器,未溶解的颗粒可能堵塞管路,使仪器取样量不准确,此外,样品从取样端转移到试管的过程中,未溶解的颗粒可能也会继续溶解,因此会影响最终溶出度。

新芝MDS-2014溶出取样系统

周围环境

周围设备产生的震动,会使搅拌桨(篮)产生晃动。因此,在溶出实验进行过程中,应尽量减少其他设备对溶出仪的影响。

溶出现象

除了溶出数据,溶出现象对处方分析和工艺调整具有指导意义。如制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能处方中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能处方中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。

新芝MDS-2014溶出取样系统可选配影像监控,可清楚记录各个溶出杯中的现象,为研究药物状态提供更丰富的信息。

14个独立的影像监控录像系统

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