溶出仪机械验证的流程

溶出仪机械验证的流程

  使用适宜的测量设备,按以下步骤对溶出仪进行机械验证。

  一、溶出仪的水平度

  应从溶出杯水平板上的两个垂直方向测量,倾斜度不得超过0.5°。

  二、溶出杯的垂直度

  应沿溶解杯内壁测量(避免接触溶解杯底部的弧形部分),然后沿内壁旋转90度。每个溶出杯两次的测量值不得超过1.0度。

  三、篮(桨)轴的垂直度

  通过紧靠篮(桨)轴测量的,然后沿着篮(桨)轴旋转90度来测量。每个篮(桨)轴的两个测量值不得超过0.5度。

  四、篮的摆动

  在篮的下边缘测量。当篮轴以每分钟50转的速度旋转时,应连续测量15秒,每个篮的摆动不得超过1.0毫米。通过摆动验证的篮应编号。在溶解试验期间,每个篮应放置在原始验证位置,以相对于固定装置保持不变。

  五、溶出杯中的温度

  应设置为溶出仪的水浴温度。应取900毫升水注入每个溶出杯中。温度恒定后,测量每个溶出杯中溶出介质的温度为37℃±0.5℃。

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