溶出试验仪操作中的每个环节均影响溶出结果

  溶出试验仪由多个精密控制系统组成,从而可以确保溶出结果的准确性,但是在实际的操作过程中,溶出试验的步骤很多,除了投药、溶出、过滤之外,还包括取样、补液等过程,而每个环节均影响溶出结果,下面就来详细的分析一下每一个试验环节如何影响溶出结果。

  1、在投药的时候,如果手动投药,则很容易出现投药的时间有偏差,投药的位置有偏差等情况,从而影响到溶出的结果。片剂翻转同样也会影响到片剂在溶出杯的位置,这样同样会对溶出的结果产生影响。

  对缓释片剂在溶出杯的位置如果不正确对溶出的结果影响极大,一般来说,片剂在溶出杯的底部中心就比在溶出杯的边缘溶出速度慢5%以上。为了减少手动投药对溶出结果造成的影响,可以选择使用自动投药装置,自动投药装置可以提高投药的准确性。

溶出试验仪操作中的每个环节均影响溶出结果

  2、溶出机械验证应该要合格,注意所使用的校正片也应该要合格,如果校正片不合格,即便所使用的水杨酸片校准合格,则溶出的结果会有很大的误差。

  3、过滤取样的时候如果没有进行初滤,或者滤头的形式、材质以及孔径没有经过验证,也是会影响到溶出结果的。

  4、取样器取样的能力,取样的次数,取样的体积,取样所耗费的时间,取样的间隔时间等同样会影响到溶出结果。不过需要注意的是在取样前需要进行润洗,很多用户往往忽视这一步骤,润洗的溶液来源、流动的管路、有没有排空同样会影响到溶出结果,这是因为这些溶液会直接影响到自动取样是否被稀释。

  6、补液的时候需要考虑到具体的流路,补液的体积以及取液的体积差,同时需要确定其是否和溶出杯中的体积和初始体积是不是存在明显的偏差,如果有偏差,则溶出结果会受到影响。

  7、对于自动取样来说,单次评估所使用的指标和整体评估所使用的指标是不一样的。同一台仪器,选择自动、手动同时取样,多个时间点取样,就有可以用来考察取样的稀释偏差、取样时间偏差以及稀释偏差。

溶出试验仪

  8、可以发现许多药物在溶液正态性性质并不稳定,尤其是溶液种含有金属离子是,金属离子会加速降解。因此和溶液有所接触的其容器、管道都会影响出溶出结果。一般来说桨采用不锈钢进行生产,但是不同材质的不锈钢材质耐腐蚀程度有较大差异。也有一些桨选择聚四氟乙烯作为材料,但是这种材料硬度较差,也有些桨使用不锈钢材质,在不锈钢外面涂布聚四氟乙烯,以便减少腐蚀。

  可以知道溶出试验仪操作中的每个环节均影响溶出结果,平时在使用的时候,不紧急你需要考虑到设备的性能和质量,而且还应该严格的按照药典中的规定来操作,做到每一个环节都准确无误。

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