溶出方法有哪几种?应该如何选择?

  2020版中国药典中收载的溶出方法有7种,包括:篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法、流池法、往复筒法

  篮法、桨法

  桨法是溶出度检查项中最常用的方法,也是普通口服固体制剂体外溶出研究的首选方法;在溶出数据库方法中,桨法占总方法的 70%,篮法占 17%,其他方法约占 13%。

  对于有药典或其他溶出数据库有推荐使用篮法或桨法的产品,可以直接使用相应的方法进行溶出方法学的开发。原则上,桨法和篮法可用于所有口服剂型。对于IR药品,片剂采用桨法测试时不需要其他额外的硬件,而胶囊通常需要一个沉降装置,来保持胶囊处于介质当中,或者使用篮法。在研究肠溶包衣(EC)药品的释放特性时,从胃到肠的过程中,需要更换介质,使用篮法更容易操作些。若篮法溶出的过程中有碎屑堵篮网而影响溶出的现象,可以考虑改为桨法。小杯法装置与桨法相似,可用于小剂量的片剂、丸剂等药物的溶出实验。桨碟法、转筒法多用于透皮贴剂。

溶出方法篮法和桨法

  流池法

  装置由溶出介质的贮液池、用于输送溶出介质的泵、流通池和保持溶出介质温度的恒温水浴组成。

  流池法适用于需要极少量或极大量溶出介质的溶出实验(小于 400 mL或大于1000 mL),或根据药物溶出行为特性更改溶出体积;具有不同剂型的多种样品池,可以对一些特殊剂型如植入剂池、栓剂池等进行评价。

  往复筒法

  在测定过程中,将装有溶出介质的圆柱形溶出杯置于恒温水浴中,将样品放置在玻璃往复筒中,筛网装在往复筒顶部和底部,然后将塑料帽与金属棒连接,置于大小合适且保持在 37 ℃±0.5 ℃ 水浴的玻璃容器中,并使往复筒在溶出杯中做浸入与 浸出溶出介质的往复运动,透过筛网流经圆筒的溶出介质,在药物的溶出过程中提供了液 - 固界面剪切力。当前排试验结束后,将圆筒上升离开介质,可进入下一排装有同种或不同种溶出介质的溶出杯中,然后按新设定的往复速率继续试验。

往复筒法

  往复筒法几乎没有流体动力学死区,药物制剂会一直保留在往复内筒中且不会粘附在内筒的侧面,未溶解的材料不会聚集在溶出杯的底部,避免了堆积效应对溶出的影响。但由于往复筒法所需要的溶出介质体积较小,对于规格较大、溶出较快且溶解度较高的药物,溶出过程中可能会出现过饱和的现象,无法满足漏槽条件,溶出介质的体积对于药物溶出的影响较大,往复筒法不太适用于该类药物的溶出。

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