《中国药典》2015版0931通则中对于溶出度和释放度的测定总共提供了五种方法,其中第三种方法就是溶出仪小杯法。溶出仪小杯法采用的是100、200或250毫升的小型溶出杯,与1L溶出杯篮法和桨法相比,最大特点就是其使用了小型的搅拌桨或旋转篮装置。由于用1L容量溶出杯溶出释放某些小剂量药物时,取样点采集的样品浓度低于检测方法的检测限,因此采用小杯溶出提高了药物浓度。

  溶出仪小杯法要求溶出杯由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的250mL杯状容器,内径62±3mm,高126±6mm,如下图所示:

溶出仪小杯法溶出杯装置图

  在测定之前,应该对溶出仪装置进行调试,使得桨叶的底部距离溶出杯的内底部为15±2mm,溶媒的体积大概在150mL~250mL这个范围内,即偏差在±1%以内。溶出仪的取样位置应在桨叶顶端至液面的中点,距离溶出杯的内壁6mm距离处。溶出仪的小杯法多采用35RPM的转速,也可按其他规定来设置。